美国食品和药物管理局已授予辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗优先审查资格。
获悉，美国食品和药物管理局(FDA)已授予辉瑞(PFE.US)20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)优先审查资格。
FDA接受了20vPnC的补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型引起的6周至17岁婴儿和儿童的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)，以及预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型中的7种引起的中耳炎。
FDA预计将在2023年4月之前就sBLA做出决定。根据优先审查，FDA的目标是在6个月内采取行动，而标准审查则需要10个月。
据辉瑞介绍，sBLA得到了20vPnC儿童适应症3期和2期临床试验项目的数据支持。20vPnC此前曾获得FDA的快速通道和突破性治疗指定，用于IPD的儿科适应症。
