Ardelyx计划在2023年上半年重新提交Xphozah的新药申请(NDA)。
获悉，Ardelyx(ARDX.US)表示，美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门批准了公司对FDA完整回复函(CRL)的上诉。据悉，去年7月，CRL以药物益处不明确为由拒绝了该公司慢性肾脏病(CKD)药物Xphozah (tenapanor)的上市申请。Ardelyx计划在2023年上半年重新提交Xphozah的新药申请(NDA)。
Ardelyx表示，FDA药物评估和研究中心(CDER)新药办公室(OND)在回复信中指示FDA心脏病和肾脏病部(DCN)与Ardelyx合作开发合适的标签。
此外，这封信还指导Ardelyx要求与DCN召开会议以确定具体信息，这些信息将构成重新提交Xphozah新药申请的基础。
Ardelyx将要求召开会议，并预计在2023年上半年重新提交新药申请。
在OND作出决定之前，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC) 投票支持Xphozah用于治疗慢性肾病(CKD)成人患者的高磷血症。该顾问小组还投票支持将这种药物与现有的治疗方法结合使用。
如果获得批准，Xphozah将是第一个也是唯一一个每天服用2次、用于降低血磷含量的磷酸盐吸收抑制剂。
截至发稿，Ardelyx盘前涨5.98%，报2.66美元。
